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益普生Ipsen本周受到美国食品药品管理局FDA挫折的酶制剂的冲击

2021-08-18 来源:沧州农业机械网

益普生(Ipsen),本周受到美国食品药品管理局(FDA)挫折的酶制剂的冲击

总部位于法国的股份,易普森 是下跌超过2%,在Euronext巴黎交易所后,美国食品和药物管理局(FDA)放置在部分临床保持其研究性治疗为进行性骨化性肌炎(FOP)和多骨软骨瘤(MO)。

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大约九个月前,益普森以13亿美元收购了总部位于加拿大的金文泰公司(Clementia),就获得了上述研究用药物帕洛瓦罗汀。Palovarotene抑制过量的骨形态发生蛋白(BMP)信号,该信号与FOP和MO的进展有关,这两种都是罕见的致残性骨疾病,目前尚无治疗方法中国机械网okmao.com。

今早,Ipsen说,FDA搁置了IND120181和IND135403的儿科研究,这两个研究都分别投资了使用帕洛瓦罗汀进行FOP和MO的慢性治疗。安全性报告引起了人们的关注,该报告引起了对用palovarotene治疗的FOP患儿的早期生长板闭合的关注。Ipsen说,MO研究中没有与早期生长板关闭相关的严重不良事件,但FDA出于谨慎考虑而将该研究包括在内。该保留适用于全球所有临床站点的II期(PVO-1A-202 / 204和PVO-2A-201)和II期(PVO-1A-301)研究的儿科患者。FDA允许这项研究继续治疗14岁以上的患者。

由于MO研究是一项主要的儿科研究,入组年龄上限为14岁,因此,当前参与该研究的所有受试者都将中断治疗,直至另行通知,并且在部分临床保留有效期间将不招募新患者,伊普森说。

当益普生(Ipsen)收购金文泰(Clementia)时,该公司已计划在今年年底之前提交有关急性/发作性FOP中帕洛洛汀的新药申请。尽管存在搁置,Ipsen表示将继续准备NDA,以解决部分临床搁置。

益普生并不是本周唯一因监管行动而遭受挫折的公司。生物技术企业家维维克·拉马斯瓦米(Vivek Ramaswamy)的公司之一Enzyvant因其可再生组织疗法RVT-802(旨在治疗先天性无胸腺)而受到美国食品和药物管理局的完整回应信。先天性无胸腺炎是一种疾病,会影响无胸腺的儿童,胸腺是产生T细胞的腺体。RVT-802旨在在没有胸腺的情况下复制此过程。

FDA在其CRL中提出了对RVT-802制造过程的担忧。据路透社报道,对公司的生产设施还有其他担忧。没有透露CRL的具体细节,但Enzyvant首席执行官Rachelle Jacques告诉路透社,该公司有望被标记为制造商,但是他们表示,与上市后的承诺相比,这可以得到解决。达到批准要求。

“好消息是没有要求我们预见到任何额外的动物研究或任何额外的临床试验,”雅克告诉路透社。